KFI_16-2016-0178
„Az újraélesztés hatékonyságát növelő klinikai defibrillátor fejlesztése” elnevezésű KFI_16-2016-0178 pályázati projekt második éves előrehaladása a tervezetnek megfelelően történt.
Az adott időszakban elvégeztük az előző időszakból elmaradt állatmodell-tesztet a Városmajori Szív- és Érsebészeti klinikán, mely során egyrészt az új prototípus CPR modult teszteltük sikeresen, másrészt az általunk létrehozott algoritmust validáltuk, mellyel mellkaskompresszió során mért EKG jelből tudjuk kiszűrni a zajokat. Az eredmények alapján módosított hardverrel és algoritmussal elvégeztük a klinikai vizsgálatokat is.
Az elkészült modul segítségével az újraélesztés során a mellkaskompresszió helyessége az új, saját algoritmussal és eszközzel folyamatosan ellenőrizhető és visszajelezhető a felhasználó felé, mellyel az újraélesztés hatékonysága, minőségi mellkaskompresszió kivitelezése jelentősen növelhető. A visszajelzés az ERC (Európai Resuscitatios Társaság) 2015-s újraélesztési ajánlásnak megfelelően hang és szöveges információként tájékoztatja a felhasználót a kompresszió mélységéről, frekvenciájáról. Figyelembe veszi a kompressziós arányt és riasztást ad, ha az arány 60% alá csökkenne, illetve túl hosszú szünet következne be.
Az életveszélyes ritmust felismerő algoritmus képes a mellkas mozgás okozta jeltorzulás felismerésére, az értékes információ kiszűrésére, az artefactok eltávolítására és a VF/pnVT detektálás gyorsítására, továbbá a megbízhatóságának növelésére. A legfrissebb Európai Resuscitatios Tanács által kiadott újraélesztési ajánlás alapján törekedünk arra, hogy a mellkaskompressziót csak a lehető legrövidebb időre szakítsuk meg, pl. ritmuszavar-analízis ill. keringés ellenőrzés céljából. Ezzel a szabadalmaztatott eljárással megerősíthető az orvos illetve a szakszemélyzet által hozott döntések.
A kapnográfia használata valósidejű kilélegzett széndioxid (EtCO2) monitorozást tesz lehetővé, mely az élettani, vagy károsodott gázcserét biztosan jól jelzi, az ETCO2 folyamatos monitorozása az újraélesztés alatt a keringésfenntartás minőségének megítélésében segít. Az alacsony EtCO2 érték jelzi, hogy az alkalmazott mellkaskompresszió alacsony perctérfogatot, így szövetek számára elégtelen gázcserét eredményez. A folyamatos mellkaskompressziók alatti EtCO2 értékének emelkedése a keringés megfelelő fenntartását, adott esetben a spontán keringés visszatérését jelezheti.
Párhuzamosan elkészítettük a prototípus verzióját a klinikai defibrillátornak az előző időszak specifikációja és tervei alapján. Elkészítettük a szükséges hardver elemeket, kártyákat és a működéshez nélkülözhetetlen szoftvereket. Elkészítettük a prototípus készülék mechanikai konstrukcióját. A mechanikai tervezés során a készülék fizikai méreteit és súlyát sikerült jelentősen csökkenteni és a készüléknek egy új formatervet készítettünk, melyet formatervezési oltalom alá helyeztünk. Az így elkészült készülék működése megfelel a kitűzött célnak, eleget tesz az ERC 2015-s ajánlásának. Továbbá a képes a kifejlesztett algoritmust futtatni, az újonnan kifejlesztett CPR modul jeleit fogadni és a felhasználó felé megjeleníteni. Ezekkel az újdonságokkal a készülék képes az újraélesztés hatékonyságát növelni.
Ebben az időszakban végeztük el az prototípus defibrillátor készülék tesztelését. A tesztelést eleinte modul, illetve kártya szinten végeztük el, majd a működő részegységeket egybeépítve a rendszerszintű teszteléseket hajtottuk végre.
Végül a fejlesztés során folyamatosan keletkezett dokumentációkat rendezve elkészítettük az orvosi eszközöknek megfelelően a termék fejlesztési és gyártási dokumentációját (Design History File), továbbá a bevizsgáláshoz illetve a piacra bocsátáshoz szükséges műszaki dokumentációját (Technical File) a terméknek.
Az adott időszak eredményei alapján egy szabadalmi oltalmat és egy formatervezési mintaoltalmat nyújtottunk be.
Budapest, 2018. 11. 30.